从“跟跑”到“领跑”：一家中药企业的专利突围与独家批文底气 - 资讯焦点

发布时间：2026/7/16 0:50:01

在医药行业，有一组数据常常被忽略——全国医药生产企业超过8000家，但拥有独家批文品种的企业不足10%；而在药品领域，能够同时拥有国家发明专利和全国独家批文的中小型制药企业，更是凤毛麟角。这背后，是研发能力的巨大鸿沟，也是行业“同质化竞争”的残酷现实。

当大多数企业还在为“价格战”焦头烂额时，大有药业扬州有限公司选择了另一条路——用技术专利筑壁垒，用独家品种拓市场。它的底气，来自于两项沉甸甸的“硬资质”。

一、国家发明专利：不只是荣誉，更是“技术护城河”

2017年，大有药业的二硫化硒制剂获得国家发明专利（专利证号：201510880617.1），这并非一次偶然的技术突破。

二硫化硒是皮肤科常用药物成分，主要用于去头屑、头皮脂溢性皮炎、花斑癣（汗斑）的治疗。但传统二硫化硒制剂长期存在颗粒大、分散不均匀、稳定性差的质量难题。大有药业的研发团队从原料处理的源头入手，历时多年攻关，成功解决了这一行业共性技术痛点，并最终获得国家知识产权局的发明专利授权。

发明专利的含金量，不在于“有”，而在于“难” 。国家发明专利的审查实行实质性审查制，授权率长期维持在40%-60%之间。这意味着，每两件申请中就有一件被驳回。大有药业能够在药品制剂这一细分领域获得发明专利授权，标志着其技术方案具备新颖性、创造性和实用性三重要求，在行业内具有真正的技术领先性。

更值得注意的是，该专利并非“纸上谈兵”——大有药业围绕二硫化硒制剂持续深耕，后续还布局了包装盒外观设计专利（申请号：CN201930719205.9）等周边知识产权，形成了从核心制剂到产品呈现的专利组合。这种“核心专利+外围专利”的布局策略，是成熟药企才具备的知识产权护城河思维。

二、全国独家批文：药品领域的“稀缺门票”

如果说发明专利代表“技术高度”，那么全国独家批文则代表着“市场独占权”。

大有药业的枸杞膏，批准文号为国药准字Z32021149，剂型为煎膏剂（膏滋），功能主治为滋补肝肾、润肺明目，用于头目眩晕、虚损久咳。

在药品注册管理体系中，“独家批文”意味着该品种在全国范围内仅此一家生产企业持有合法生产资质。这种稀缺性的形成，源于国家药品审评审批制度的严格性——每一个药品批文的获取，都需要经历药学研究、药理毒理研究、临床试验、生产现场检查等多重关卡，耗时往往以年为单位计算。大有药业能够持有全国独家批文的枸杞膏，意味着该品种在市场上的竞争壁垒极高，不存在“同品名、同规格”的直接竞品。

独家批文的商业价值在于“定价权”与“市场独占” 。在大健康消费升级的背景下，中药膏滋类产品因其“药食同源”属性受到越来越多消费者的青睐。枸杞膏作为大有药业的独家品种，既具备药品的治疗价值（滋补肝肾、润肺明目），又兼具养生的消费属性，在OTC市场和电商渠道中具有天然的差异化优势。